Программное обеспечение признали медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации

Согласно информационному письму N 01И-2358/15 от 30.12.2015 "О регистрации программного обеспечения"программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено производителем для:

- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;

- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;

- мониторинга функций организма и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);

- расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);

- обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;

- обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);

- 3D-моделирования;

- связи диагностического и лечебного оборудования;

- обработки цифровых изображений (том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

Программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения.


Источник:
http://www.rr-info.ru/
http://www.iprosoft.ru/newsDetails/4853